การลงขายสินค้าประเภทเครื่องมือแพทย์

NocNoc มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการลงขายสินค้าประเภทเครื่องมือแพทย์ โดยแบ่งเป็น:

เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามจำหน่ายบน NocNoc: สินค้าเหล่านี้ไม่ได้รับอนุญาตให้ขายบนแพลตฟอร์ม
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องระบุหมายเลขจดแจ้งและเลขที่ใบอนุญาตให้โฆษณา: ผู้ขายต้องแสดงข้อมูลเหล่านี้ในรายการสินค้าอย่างชัดเจน

ข้อกำหนดเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของนโยบายการลงขายสินค้าของ NocNoc ซึ่งผู้ขายต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด

ซึ่งรวมถึงนโยบายสิ่งของต้องห้าม Noc Noc – Quality Approval

ข้อกำหนดในการลงขายสินค้าประเภทเครื่องมือแพทย์ แบ่งออกเป็น 4 ประเภทดังนี้

1.เครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมการขายตามมาตรา 6(3) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. 2551 โดยต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ก่อนจึงจะสามารถขายได้ และต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล, ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข, ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ และผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมเท่านั้น มี 16 รายการ ดังนี้

1) ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

2) สารหนืดที่ใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (OVD)

โซเดียมไฮยาลูโรเนต (Sodium hyaluronate),
คอนดรอยทิน ซัสเฟต (Chondroitin sulfate),
ไฮดรอกซิโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (Hydroxypropylmethylcellulose : HPMC)

3) ผลิตภัณฑ์สารฟอกสีฟัน

ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ (Hydrogen peroxide) ตามขนาดและปริมาณที่อย. กำหนด

4) ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (Professional use)

5) กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

6) เต้านมเทียมซิลิโคนฝังในร่างกาย

7) เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ (VAD)

8) เครื่องกระตุกสัญญาณไฟฟ้าหัวใจ (ICD)

9) หัวใจเทียม

10) เครื่องกระตุ้นเส้นประสาทแบบฝัง

11) เครื่องวัดความดันในกะโหลกศีรษะ

12) เครื่องฟอกไต

13) เครื่องเอ็กซเรย์ เครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์

14) เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม, ประสาทหูเทียม, เลนส์เทียม

15) เครื่องมือกระตุ้นเส้นประสาท, เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ (Neurostimulators, CRT)

16) เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรคทางการแพทย์ (Autoclave)

จากรายการข้างต้นจะเห็นได้ว่ารายการสินค้าดังกล่าว ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์หรือสาธารณสุข, ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ หรือผู้บริโภคซึ่งมีใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมเท่านั้น ดังนั้น Nocnoc จึงไม่อนุญาตให้ขายเครื่องมือแพทย์รายการดังกล่าวข้างต้น

2.เครื่องมือแพทย์ที่ไม่อนุญาตให้ขายบน Nocnoc

นอกเหนือจากเครื่องมือแพทย์ที่ไม่สามารถจำหน่ายได้ตามมาตรา 6(3) พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์

Nocnoc ยังไม่อนุญาตให้จำหน่าย

อุปกรณ์จัดฟันแฟชั่น

รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง เหล็กจัดฟันแฟชั่น, รีเทนเนอร์, อุปกรณ์จัดฟันแบบครบชุด, หมุดจัดฟัน, เม็ดอุดฟัน เจลอุดฟัน ผงอุดฟัน, ที่ครอบฟัน, ฟันปลอมซิลิโคน, เขี้ยวเรซิ่น, วีเนียร์เรซิ่น, ผลิตภัณฑ์ที่ทำให้หินปูนหลุด, จัดฟันซิลิโคน, ยางกัดฟัน, ยางครอบฟัน

อุปกรณ์หรือที่เสริมจมูกชั่วคราว
เข็มฉีดยาที่สามารถฉีดสารเข้าสู่ร่างกาย
เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด/ เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้วมือ
เข็มฉีดอินซูลินแบบปากกา
เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ (VAD)
เครื่องกระตุกหัวใจอัตโนมัติ (ICD)
หัวใจเทียม (Artificial heart)
เครื่องกระตุ้นประสาทแบบฝังได้ (Implantable neurostimulators)
เครื่องติดตามความดันในกะโหลกศีรษะ (Intracranial pressure monitors)
เครื่องฟอกไต (CRRT)
เครื่องเอ็กซเรย์ หรือเครื่องเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ (X-ray, CT scan)
รากฟันเทียม, ประสาทหูเทียม, เลนส์แก้วตาเทียม (Prosthesis)
เครื่องมือกระตุ้นเส้นประสาท เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจ (Neurostimulators, CRT)
เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อโรคทางการแพทย์ (Autoclave)
ผลิตภัณฑ์โลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรม
ผลิตภัณฑ์เทียนละลายขี้หู
ถุงมือยางทางการแพทย์ แบบมีแป้ง
ผลิตภัณฑ์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ถูกร้องเรียนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อื่นๆ
ตามนโยบายสิ่งของต้องห้ามและสิ่งของที่ถูกจำกัด

รายการสินค้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นสินค้าที่อยู่ภายใต้นโยบายสิ่งของต้องห้ามและสิ่งของที่ถูกจำกัด หรือเป็นสินค้าอันตราย

3.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องระบุเลขที่อย. และต้องมีใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ถุงยางอนามัย
คอนแทคเลนส์
ถุงมือยางทางการแพทย์
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตัวเอง

4.เครื่องมือแพทย์อื่นๆ ที่ไม่ได้อยู่ภายใต้ข้อ 1) – 3) ต้องมีใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ และ ใบจดแจ้งหรือใบแจ้งรายการละเอียด (ตามที่กฎหมายกำหนด)

รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงกระบอกฉีดยา หรือไซริงค์, เครื่องวัดอุณหภูมิ, หูฟังแพทย์ เป็นต้น

วิธีการลงขายสินค้าประเภทเครื่องมือแพทย์

การลงขายสินค้าประเภทเครื่องมือแพทย์ ผู้ขายจะต้องแสดงข้อมูลให้ครบถ้วนดังต่อไปนี้ ในรูปสินค้า ชื่อ รายละเอียดสินค้า หรือคุณลักษณะสินค้า

เลขที่สำคัญผลิตภัณฑ์ (เลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตามที่กฎหมายกำหนด)

ในคุณลักษณะสินค้า หรือ รายละเอียดสินค้า

เลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในคุณลักษณะสินค้า หรือ รายละเอียดสินค้า
รูปภาพใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับจะมีอายุไม่เกิน 3 ปี นับแต่วันที่อนุญาตหรือตามที่ระบุในใบอนุญาต ทั้งนี้โฆษณาได้เฉพาะข้อความตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น หากโฆษณานอกเหนือไปถือว่าไม่ได้รับอนุญาต และต้องแสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในทุกสื่อ

ขั้นตอนการขอใบโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ตรียมเอกสารตามคู่มือการยื่นขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ยื่นขออนุญาตโฆษณาต่อประชาชนทั่วไป หรือโฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพ ผ่านระบบ Skynet
สามารถดูข้อมูลการขออย่างละเอียดได้ ที่นี่
ช่องทางการติดต่อ ปรึกษาเบื้องต้นงานขออนุญาตโฆษณา เบอร์โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79917

ขั้นตอนการยื่นคำขอจดทะเบียนเลขที่เครื่องมือแพทย์

สามารถทำได้ผ่าน E-submission เข้าที่เว็บไซต์ Privus.fda.moph.go.th

ดูวิธีการขอยื่นคำขอจดทะเบียนเลขเครื่องมือแพทย์ ที่นี่

หากพบข้อสงสัย และมีคำถามสอบถามเพิ่มเติมสามารถติดต่อ Partner Service ได้ที่
Email: [email protected] , LINE: @nocnocseller หรือ โทร 02-029-9845